【规格】
10% 1.5ml 150mg/瓶;10% 3ml 300mg/瓶。
【用法用量】
用法:只限于肌内注射,不得用于静脉输注。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程:
预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml,5岁以下儿童注射1.5~3.0ml,6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。
【不良反应】
尚待积累规范系统的不良反应监测资料。少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应,偶尔会出现发热、皮疹或荨麻疹,无需特殊处理,可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白和本品任何成份过敏者或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品只能肌内注射。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄明液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
4.本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。
5.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
见[用法用量]项。
【老年用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独注射,不得与其他任何药物混合使用。
为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰,注射本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才能注射本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次注射本品后3个月重新接种。
【药物过量】
本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。
【药理毒理】
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
【药代动力学】
据报道,注射本品大约2天后出现峰值,正常个体的循环免疫球蛋白半衰期为23天。
【贮藏】
2~8℃避光保存和运输。
【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装,1瓶/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版三部
【批准文号】
10% 1.5ml 150mg/瓶 国药准字S10980024
10% 3ml 300mg /瓶 国药准字S10980023
【生产企业】
成都蓉生药业有限责任公司
地址:四川省成都市高新区起步园科园南路7号
电话:(028)85281299,85281200
邮编:610041