静注人免疫球蛋白(pH4)
【药品名称】
通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
汉语拼音:JingZhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成    分】本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白,来源于健康人血浆,含适量麦芽糖。
【性    状】本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
【适 应 症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
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【规    格】每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质含量为50g/L,装量50ml。
【用法用量】
用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0m1/分钟(约20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0m1/分钟(约60滴/分钟)。
用量:遵医嘱,推荐剂量:
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日;维持剂量:每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。
(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍:高血糖。
(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
【禁    忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其它严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。
9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
10.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚无系统研究资料。
【老年用药】未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。
【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其它药物混合输用。
【药物过量】尚无系统研究资料。
【药理毒理】药理作用:本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理作用:尚无系统研究资料。
【药代动力学】尚无系统研究资料。
【贮    藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包    装】中性硼硅玻璃模制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中华人民共和国药典》(2015年版)。
            《静注人免疫球蛋白(pH4)制造及检定规程》,标准编号:(YBS00832004)。
【批准文号】国药准字S20043086
【生产企业】
企业名称:兰州兰生血液制品有限公司
生产地址:甘肃省兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
电话号码:(0931)8316143
传真号码:(0931)8316188

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